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国内外药品包装体系及其包材相应试验四

2021-07-06 来源:永州机械信息网

国内外药品包装体系及其包材相应试验(四)

(3)各种贮存条件与长期试验

长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后,在模拟药物的实际贮存的条件下进行试验,以考察药用包装材料对药物的保护功能,确保药物在有效期内的质量。

试验时,取供试品于温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)%,放置12个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较,以考察药用包装材料对药品的保护功能。由于实验数据的分散性,一般应按95%的可信限进行统计分析。如三批统计分析结果差别较小,则取平均值;若差别较大,应取最小值为作为体现药用包装材料的保护功效指标;若数据显示数值较稳定,可不作统计分析。

对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度(6±2)℃的条件下,放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按有关规定继续考察,以证实药用包装材料对药物制剂的保护功效。

此外,对药物制剂和药用包装材料还应考察使用过程中的稳定性。

对于试验方法尚需进行方法学的验证,应使实验方法具有足够的准确性、适宜的灵敏性和专属性、试验的结果应具有重复性和重现性。

必要时可对药品及药用包装材料、容器进行留样观察试验。

第二部分:包装材料部分

药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能和体现较低的毒性。考虑到,药物制剂选用不当药包材或不适宜的包装形式的现象屡有发生,结果使最稳定的药物制剂失效。因此,在为特定的药物选择药用包装材料、容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以及评定在长期的贮存过程中,在不同的环境条件下,药用包装材料、容器对药物的保护功能。

药物原料及药物制剂常选用的包装材料有:玻璃、金属、塑料、橡胶等,不同材料进行本试验时,分为:

(1) 玻璃

玻璃主要考察的项目应包含:碱性离子的释放、不溶性微粒(或脱片试验)、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性。

(2) 橡胶

橡胶主要考察的项目应包含:溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。

(3) 金属

金属主要考察的项目应包含:被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性。

(4) 塑料

塑料主要考察的项目应包含:双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。

2、相容性试验应注意的问题

(1)、密闭容器及物理相容

(2)、温、湿度变化、光照变化

(3)、贮存温度、不同气候带的影响

(4)、降解或分解产物

(5)、材料中的添加剂的控制。

—上海市食品药品包装材料测试所高级工程师 蔡荣

信息来源:上海包装

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