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药包材产业第四次黄金时期有望来临

2021-08-18 来源:永州机械信息网

药包材产业第四次黄金时期有望来临

“2004年药品食品包装技术国际论坛”的召开,无疑为我国药包材产业的发展又一次点燃了希望的“圣火”;与会者期待着产业第四次黄金时期的来临。

一方面是产业规模急剧扩大,一方面是产业长期持续低水平发展,中国药包材产业一直走的是一条高速低效之路,生产企业在利义之间难以平衡。

10月19—22日,“2004年药品食品包装技术国际论坛”在杭州召开,来自药品监管部门和企业的人士济济一堂,共同探讨中国药包材产业的现状与去路。据认为,此次会议为我国药包材产业的发展点燃了希望的“圣火”。与会者期待着药包材产业发展第四次黄金时期的来临。

此次论坛的召开有几个背景值得注意,去年年底,《医药包装行业“十五”发展规划纲要》出台;今年年初,国内7家药包材生产企业联合向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交关于药包材企业应通过GMP认证的提议;中药饮片包装从今年7月1日起必须符合严格的包装要求,否则将依法视为假药、劣药论处;丁基胶塞将逐渐全面取代天然胶塞。

起步于上个世纪50~60年代,调整于70~80年代,快速发展于90年代,历经“三把火”、跨越近50年,中国药包材产业再一次面临转型。

存在的问题

我国医药包装行业存在的问题是多方面的,主要是企业结构和产品结构的问题,表现在低水平重复、资源配置和资金配置严重不合理等方面。

作为药品的“第二生命”,伴随中国药品市场的高速增长,药包材产业前景也被看好。然而,一个处于快速膨胀中的行业必然良莠不齐,中国药包材产业的发展正处于这样的初级阶段。

“目前我国有医药包装企业约1500家,能够生产6大类50多个药包材品种,年产值在150亿元左右,能满足国内制药企业80%以上的需要。但是目前我国药品包装的整体水平还落后于发达国家,药包材质量及包装对于医药经济的贡献率都明显低于国际水平。”SFDA药品注册司助理巡视员冯国平指出。

《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中对药包材产业的现状描述也验证了这一点,“发达国家的包装与药品价值的比例在15%~25%左右,有的高达30%,而我国仅占8%~9%。”其中口服液、滴眼剂、输液等塑料容器目前的生产能力远远不能满足药品市场的需求。

《发展纲要》还指出:“我国医药包装行业存在的问题是多方面的,主要是企业结构和产品结构的问题,表现在低水平重复、资源配置和资金配置严重不合理等方面。大多数药包材产品与国际同类产品相比,无论内在质量还是外在质量,都存在很大差距,65%的中国药品包装还达不到国际20世纪80年代的世界平均水平。”

据反映,目前,中国药品普遍使用的包装纸张的抗湿性和保护性能都不太理想。另外,用于夹层包装的纸盒也正面临着来自热收缩性塑料包装的激烈竞争。以10盒或10瓶的夹层包装为例,采用热收缩性塑料包装的成本为3分到7分钱,但是纸盒包装却需要0.5元到2元不等,因此纸盒包装在药品包装领域的市场份额正在急速降低。再比如,目前国内有10家模制抗生素瓶生产厂,年产量约100亿支,大部分企业的年产量不足5亿支,技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比,还存在很大差距。国内最大的丁基胶塞生产企业——江苏江阴兰陵瓶塞有限公司的总经理华国平对这种低水平的重复竞争深有体会:“我国丁基胶塞生产起步于上世纪90年代,当时全国只有两家企业生产该品种。2000年后,丁基胶塞的生产企业猛增,现在已经有上百家,企业良莠不齐,有的甚至没有注册证。为了占据市场,一些企业不惜亏本运作,引发了该领域的价格恶性竞争。现在,兰陵的生产能力只发挥了不到1/3。”

企业的呼声

生产企业呼吁,国家应进行GMP认证,完善相应的法规和标准,尽早出台卫生标准及相应的监督检测体系。

国内规模最大的专业药用包装材料生产厂——连云港中金医药包装材料有限公司董事长李永安认为,药包材产业发展的相对滞后在于目前国内药厂对于各制剂包装材料认识的不足,“传统观念是看重原料、辅料,最后才是包装材料,这尤其反映在OTC类产品的包装上。”

此外,药品小包装过大,不适合临床使用的需要,医院使用前经常须拆开内包装分零,这些是很多药品普遍存在的问题。李永安呼吁,药品包装的产业升级还需要制药企业和医院的共同推动。

为扭转药包材发展存在的小、乱、差局面,去年年底,国内7家大药包材生产企业曾经聚首厦门,主动向监管部门提出GMP认证的申请。

据认证倡导者之一、天津博士力药品包装技术有限公司总经理王高峰介绍,《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)下达之前,药包材企业是由各省发放生产许可证,2000年后才由SFDA统一管理,实行注册证制度,Ⅰ类药包材由国家局发证,Ⅱ、Ⅲ类由各省发证,但注册证的检查验收工作均由各省完成。他透露,有些地区存在标准低、地方保护等现象。例如净化设备,许多企业只在检查时摆摆样子,平时根本不开。还有的地方,一套净化设备被几家企业用来装门面。在这种情况下,出现了“规范企业投入大,运行成本无法收回,不规范企业低成本无序竞争的局面”。“现在药包材行业存在三大问题,即借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营。这种现状非常令人担忧,我觉得进行GMP认证是改变这一现状的有效途径。”王高峰说。

对此,药品包装生产企业还呼吁国家应该完善相应的法规和标准,尽早出台卫生标准及相应的监督检测体系。以PVDC(聚偏氯乙烯)薄膜为例,自上世纪70年代起,美国、日本对药品包装PVDC薄膜进行多次跟踪抽检,对其中的单体残留量以及与药品接触的单体转移至药品的量都积累了大量数据,而我国至今未颁布PVDC膜片(用于药品食品包装)的卫生标准,这将给伪劣商品留有空隙,亦直接危及高阻隔的药品包装。其次,进口或国产的PVDC原料,有些公布说符合美国FDA标准,有些仅仅声明符合其自订的行业标准,不仅药品包装的卫生安全得不到保证,而且加工过程中对环境的影响缺乏数据。

转型的方向

国家正在加大对药用包装材料工业的发展力度,新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。

要想解决目前药包材产业存在的种种问题,监管驱动和技术驱动必须同时进行。而事实上,参照国外药包材产业的发展,技术驱动带来的产业升级对国内生产企业来说已经迫在眉睫。

正如冯国平所指出:“随着科学技术的发展、新型包装材料的不断开发和应用,药品包装已不再是单纯地作为药品的附属工序和辅助项目,且已经成为方便临床使用的重要形式,是一项与保证药品质量、配合临床治疗密切相关的重要课题。”

冯国平透露,国家正在加大对药用包装材料工业的发展力度,新型药用包装材料生产、输液软包装技术开发、药用丁基胶塞生产技术开发等项目已经列入国家重点鼓励发展的产业产品和技术目录。

传统的药品包装材料主要是塑料和玻璃。据最近公布的对药品包装市场的研究表明,今后将向纸板箱和水泡包装(PTP)转变。今后10年,大体积的药品包装将逐步减小,根据病人需要设计的小包装则相应增加,且每个小包装都会有独立的外包装。而随着药品销售方式的变革,包装在作为标签和宣传品方面发挥的作用将更大。

在谈及玻璃包装未来的趋势时,希悦尔包装(高明)有限公司亚洲区医疗产品总监李明志认为,全球输液包装将逐渐由PVC(聚氯乙烯)向非PVC发展(PVC重增塑剂有有害影响,再生产和回收处理中对环境也有不良影响),非PVC具有可以耐121度高温灭菌、避免空气交换、药品相容性广泛、自身的保护性、柔软度和透明度好、药物吸附性低等优点。

李明志认为,产业的升级并不仅仅是某项技术上的突破,而是一项系统工程,如市场的认可与接受需要优质药品、优质服务、高度信誉来支撑;医务人员工作规程、习惯与观念的转变需要大量的宣传与培训工作来支持;需要同步建立信息平台,完善管理机制,为本行业的长足发展提供保障;逐步建立全国范围的客户服务管理体系,等等。

《十五规划纲要》提出的药包材产业升级的内容还包括诸如支持环保型包装产品的开发、生产;支持OTC包装的开发、生产;支持儿童安全包装的研究与开发;发展优质管制瓶和轻量模制瓶,加快淘汰天然橡胶瓶塞,在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上,实现丁基化;严格禁止各种输液容器的第二次使用;严格禁止手工胶囊的生产,加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查;配合剂型的发展,研究、开发医药包装材料等等。

包装材料和包装工艺的发展是没有止境的,一些传统的包装材料和包装容器被新的材料和容器所替代,这是技术发展和市场竞争的必然趋势。“发展包装产业只能是以科技创新为先导、技术改造为核心,利用高科技开发可持续利用的新型材料;研发多元化和复合型包装材料,才能解决长期存在的新产品开发水平低,高端产品为国外资本垄断的局面。”李明志说。

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